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國內UDI發展進程
嘉創眾業2022-05-31 14:38
  1. 2012年，國務院印發《“十二五”國家藥品安全規劃》，要求“啟動高風險醫療器械國家統一編碼工作”。這標志著國內UDI工作正式啟動。
  2. 2014年，國務院發布的《醫療器械監督管理表條例》中第三十二條規定，“國家鼓勵采用先進技術手段進行醫療器械銷售和使用情況記錄”。
  3. 2017年，國務院印發《“十三五”國家藥品安全規劃》，要求“構建醫療器械編碼體系，制定醫療器械編碼規則”。明確要求要制定醫療器械編碼規則，完善相關體系。
  4. 2017年，原國家食品藥品監督管理總局確定醫療器械編碼體系建設的總體思路，為保持與國際一致，符合 UDI 作為醫療器械身份標識的內涵，經反復研究論證，形成《醫療器械唯一標識系統規則(征求意見稿)草案》。
  5. 2018年2月，原國家食品藥品監督管理總局公開征求《醫療器械唯一標識系統規則(征求意見稿)》意見。
  6. 2018年8月，國家市場監督管理總局再次公開征求《醫療器械唯一標識系統規則（征求意見稿）》意見。國家藥品監督管理局于 2018 年12月發布“YY/T1630-2018《醫療器械唯一標識基本要求》”，該標準于2020年1月1日實施。
  7. 2019年5月，國務院辦公廳《關于印發深化醫藥衛生體制改革 2019 年重點工作任務的通知》，提出制定 UDI 系統規則，探索實施高值醫用耗材注冊、采購、使用等環節規范編碼的銜接應用。國家藥品監督管理局于2019年7月發布了YY/T 1681-2019《醫療器械唯一標識系統》，該標準于2019年10月1日實施。上述兩項醫藥行業標準對醫療器械唯一標識的基本原則、產品標識和生產標識做出了一系列要求,凡在中國境內銷售、使用的醫療器械須遵守這些要求。隨后，國家藥品監督管理局根據前述標準和規則，建設了醫療器械唯一標識數據庫(NMPAUDID)，以供醫療器械企業填報UDI數據。
  8. 2019年7月，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，拉開我國醫療器械唯一標識系統建設序幕。
  9. 2019年7月，國家藥品監督管理局信息中心就《醫療器械唯一標識數據庫基本數據集》和《醫療器械唯一標識數據庫填報指南》兩項標準的征求意見稿，公開征詢意見，逐步推進 UDI 數據庫的建設。
  10. 2019年8月26日，國家藥監局正式發布《醫療器械唯一標識系統規則》。
  11. 2019年10月，國家藥監局正式發布了《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》，昭示著第一批醫療器械產品的“身份證”正式開始發放了！
  12. 2019年12月10日，醫療器械唯一標識數據庫（NMPA UDID）正式上線，面向試點企業開放針對試點品種的唯一標識相關數據申報功能。
  13. 2020年3月31日，開放醫療器械唯一標識數據庫共享功能，以查詢、下載、接口對接等三種方式，供公眾、醫療器械生產經營企業和醫療機構等各方查詢使用。
  14. 2020年7月，國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2020年下半年重點工作任務》，其中提到“選取部分高值醫用耗材等重點品種實施醫療器械唯一標識”。
  15. 2020年9月，國家藥監局印發了《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》，決定將唯一標識系統試點時間延長至2020年12月31日。試點結束后，將全面啟動第一批唯一標識實施工作，第一批實施時間由2020年10月1日調整至2021年1月1日。進一步拓展醫療器械唯一標識在醫療、醫保等領域的銜接應用。
  16. 2020年12月，國務院常務會議通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》，強化企業、研制機構對醫療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監管手段，增設產品唯一標識追溯、延伸檢查等監管措施。2012年，國務院印發《“十二五”國家藥品安全規劃》，要求“啟動高風險醫療器械國家統一編碼工作”。這標志著國內UDI工作正式啟動。

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