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UDI是Unique Device Identification的首字母縮寫，即醫療器械唯一標識，是一種在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用以對醫療器械進行唯一性識別。

完整的UDI系統包括唯一標識、數據載體和數據庫三部分。唯一標識是醫療器械產品的電子身份證；數據載體是存儲或者傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介；數據庫是儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫。

在信息時代背景下，UDI是實現醫療器械產品自動化識別、精準召回、追蹤追溯、全過程通查通識、信息互聯互通、智能化管理的關鍵基本要素。

UDI由器械標識（Device Identification，DI）和（或）生產標識（Production Identification，PI）組成。

DI是UDI的必須、固定部分，由企業識別碼和產品規格碼兩部分組成。企業識別碼由注冊人或備案人申請，由符合我國醫療器械編碼規則和編碼標準的發碼機構依申請受理，并分配全球唯一的企業識別碼；產品規格碼是注冊人或備案人根據其生產的產品型號、規格及包裝等特征編制的代碼。由企業標識碼和產品規格碼組成的DI是全球唯一的。

PI是醫療器械唯一標識的非必須、可變部分，包括生產日期、失效日期、批號或序列號等。PI的數據不需要上傳編碼數據庫，所有單位可采用通用掃描設備在本地解析相關生產信息。

UDI應當符合唯一性、穩定性和可擴展性原則。唯一性是UDI的首要原則，確保產品的唯一標識不重復是精確識別的基礎，也是唯一標識發揮功能的核心原則；穩定性原則要求UDI應當與產品基本特征相關，若產品的基本特征未變化，產品標識應當保持不變；可擴展性原則要求UDI應當適應監管要求和實際應用的不斷發展。